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                News

                药物分析 专业词汇中英文对照

                药物分析 专业词汇中英文对照 :

                释药系统(drug delivery system,DDS)

                中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)

                美国药典(The United States Pharmacopoeia,USP)

                美国国家处方集(The National Formulary,NF)

                英国药典(British Pharmacopoeia,BP)

                欧洲药典(European Pharmacopoeia,Ph.Eup)

                国际药典(The International Pharmacopoeia,Ph.Int)

                良好药品实验研究规范(Good Laboratory Practice,GLP)

                良好药品生产规范(Good Manufacture Practice,GMP)

                良好药品供应规范(Good Supply Practice,GSP)

                良好药品临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)

                分析质量管理(Analytical Quality Control,AQC)


                药物的杂质检查 :

                巯基醋酸mercaptoacetic acid

                古蔡Gutzeit

                二乙基二硫代氨基甲酸银siliver diethyldithio-carbamate

                硫酸灰分sulphated ash

                炽灼残渣residue on ignition

                热重分析法thermogravimetric analysis,TGA

                差示热分析法differential thermal analysis,DTA

                差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC

                碱性酒石酸铜试验Fehling’s reagent

                异红紫酸盐isopurpurate

                2,3-二氨基萘2,3-diaminonaphthalene

                4,5-苯并苯硒二唑4,5-benzopiazselenol


                FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管〒理局

                IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床ξ前研究结束)

                NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请

                ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请ξ 

                EP诉(EXPORT APPLICATION ):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)

                TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗

                ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药

                DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持◣有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)


                HOLDER:DMF持有者

                CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规

                PANEL:专家小组

                BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产

                BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录

                POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督

                INFORMED CONSENT :知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了↑解后表示同意接受治疗或试验)

                PRESCRIPTION DRUG:处方药

                OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药

                U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部

                NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生⊙研究所

                CLINICAL TRIAL:临床试验

                ANIMAL TRIAL:动物试验

                ACCELERATED APPROVAL:加速批准

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